复星医药：丁二酸复瑞替尼胶囊药品注册申请获受理

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2025-03-07 10:01:04
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　　复星医药（02196）发布公告，该公司控股子公司复星万邦（江苏）医药集团有限公司（以下简称“复星万邦”）就丁二酸复瑞替尼胶囊（项目代号：SAF-189，申请注册分类：化药1类；以下简称“该新药”）的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局受理。

　　该新药为创新型小分子化学药物，拟主要用于治疗非小细胞肺癌（ALK+）、非小细胞肺癌（ROS1+）等，本次申报适应症为用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

　　该新药由公司控股子公司重庆复创医药研究有限公司与中国科学院上海药物研究所共同进行临床前研究，并独家许可复星万邦就该新药于中国境内（不包括港澳台地区，下同）进行独家开发（包括但不限于临床试验、上市注册等）和商业化。截至目前的临床研究显示，该新药在ALK阳性的非小细胞肺癌晚期患者中，展现出良好的临床疗效，对中枢神经系统转移灶疗效显著，且安全性良好。截至本公告日期（即2025年3月6日），该新药的另一适应症用于治疗非小细胞肺癌（ROS1+）于中国境内已完成II期临床研究。

　　截至2025年1月，该集团现阶段针对该新药的累计研发投入约为人民币4.39亿元（未经审计）。